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2018-04-04 08:45:00 | 来源：21世纪经济报道 | 作者：王佳昕
日前，国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》）。
《意见》包括了促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策三大方面的内容，提出制定鼓励仿制的药品目录、加强仿制药技术攻关、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作、严格药品审评审批、落实税收优惠政策和价格政策等要求。
上海中医药大学附属曙光医院主任医师蒋健认为，《意见》的出台，是惠民政策具体落实的表现，健康中国建设离不开药品，药品供应保障问题，也有应对公共卫生安全突发事件的需要。
鼓励仿制儿童用药等
仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向，并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索。
《意见》指出，制定鼓励仿制的药品目录。建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时掌握和发布药品供求情况，引导企业研发、注册和生产。
国家卫生健康委员会有关负责人表示，2012-2016年，全球共有631个原研药专利到期，由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因，国内仿制跟进的速度还很慢，许多专利到期药，没有企业提出仿制注册申请。
通过制定鼓励仿制的药品目录，及时发布供求关系，解决供需双方的信息不对称，并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批，以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产，让更多制药企业通过公开竞争方式获得仿制研发权益，促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市，一方面可以解决部分原研药价格过高问题，一方面可以解决部分药品在我国短缺的问题，大力提高药品的可及性和供应保障能力。
同时，《意见》指出，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。
蒋健告诉21世纪经济报道记者，不是所有的药都要盲目仿制，要分清轻重缓急。以儿童用药为例，因其一向处于短缺状态，故鼓励仿制。
《意见》还对提升仿制药的质量疗效作出规定。记者了解到，我国仿制药行业发展快速，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，但由于各种原因，我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍还存在，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领。
减按15%的税率征收企业所得税
此次出台的《意见》提出，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家医疗保障局等部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，加快推进一致性评价工作。
对临床使用量大、金额占比高的品种，有关部门要加快工作进度；对临床必需、价格低廉的品种，有关部门要采取针对性措施，通过完善采购使用政策等方式给予支持。
此外，深化药品审评审批制度改革，严格审评审批标准，仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，提高药品质量安全水平。
一位接受记者采访的医卫界人士表示，此次出台《意见》的核心有二，一是希望仿制药能够比较便宜，更为重要的一点是在达到同样效果的情况下，保证仿制药的质量。
“影响药品品质的因素特别多，也特别复杂，包括工艺等各个方面，要保证仿制药的质量品质不低于原研药，保证患者的安全。”该人士表示。
《意见》还包含了诸多支持政策。包括药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争、促进仿制药替代使用、发挥基本医疗保险的激励作用，加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付等。
此外，依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性、落实税收优惠政策和价格政策，仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。同时，推动仿制药产业国际化，做好宣传引导。
蒋健认为，企业若投入大量资金仿制药品，要解决卖给谁的问题，因此需要配套的支持政策。若药品仿制得好，不仅可满足本国人民需要，还可出口到其他国家，走向国际化。
“做好宣传引导也很重要，有些医生、病人就喜欢用进口药，要让患者对国产仿制药有自信心。”蒋健说。
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